Valsartan: a Agência Europeia de Medicamentos já teme milhares de cânceres

O laboratório chinês, que fabrica medicamentos genéricos à base de valsartan há 12 anos, incorporou por engano uma molécula potencialmente cancerígena. A Agência Europeia de Medicamentos estima que uma em cada 5.000 pessoas possa ter desenvolvido câncer.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) alerta para os riscos associados à ingestão prolongada de medicamentos genéricos à base de valsartan fabricados pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. No início de julho, a Agência Nacional para Segurança de Medicamentos (ANSM) organizou a retirada de vários lotes suspeitos de conter traços de N-nitrosodimetilamina (NDMA), uma substância potencialmente cancerígena. "Com base em uma avaliação preliminar, a EMA estima que pode haver um caso adicional de câncer em 5000 pacientes que tomam os medicamentos com a dose mais alta de valsartan (320 mg) por dia durante sete anos". ela escreveu em um comunicado.

Sem saber por enquanto quantos pacientes estão preocupados, a EMA diz que se baseia nos "níveis médios dessa impureza detectados na substância ativa pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 partes por milhão)" e em "estudos realizados em animais ". Usado para estabilizar a pressão sanguínea, prevenir a ocorrência ou recorrência de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, o valsartan está disponível em genéricos desde 2012. Mas a EMA se junta à opinião do ANSM e solicita aos pacientes para não interromper o tratamento.

Acabamos de publicar uma atualização sobre a revisão dos medicamentos #valsartan, incluindo uma avaliação preliminar de possível risco para os pacientes: //t.co/HJzFLCphGu

- Agência de Medicamentos da UE (@EMA_News) 2 de agosto de 2018

"As empresas que usaram o ingrediente ativo Zhejiang Huahai em seus medicamentos à base de valsartan devem testar as amostras que possuem para determinar os níveis reais de NDMA em seus produtos acabados", diz a EMA. laboratórios oficiais de controle da União Europeia Quando os dados de todos esses testes estiverem disponíveis, a EMA poderá fornecer mais informações sobre o risco que a impureza pode representar para pacientes europeus " .

Em seu site, a agência lista nove laboratórios envolvidos: ARROW GENERICS, BIOGARAN, CRISTERS, EG LABO *, EVOLUPHARM, RANBAXY PHARMACY GENERIC, SANDOZ, ZENTIVA e ZYDUS. Todos subcontrataram parte ou toda a produção da molécula para a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Em comunicado divulgado em 17 de julho, o órgão regulador europeu acredita que o defeito de fabricação pode voltar a 2012, quando o fabricante chinês mudou seu processo de fabricação.

Os pacientes não devem interromper o tratamento

"É importante observar que não há risco imediato para os pacientes. Aqueles que tomam os medicamentos envolvidos (por defeito de fabricação, Ed) e que ainda não passaram para outro não devem parar (...) Todos os medicamentos que contenham valsartan contendo o ingrediente ativo fabricado pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals foram retirados das farmácias da UE, mas vários outros medicamentos à base de valsartan não foram afetados pelo medicamento. impurezas estão disponíveis, diz EMA Pacientes que desejam obter mais informações sobre seus tratamentos devem entrar em contato com seu médico ou farmacêutico.

"Os pacientes tratados com uma das especialidades afetadas de valsartan não devem interromper o tratamento, nem trazer suas caixas para a farmácia", enfatizou também a ANSM, lembrando que "não há risco agudo para o paciente devido a esse defeito de qualidade, no entanto, o risco de interrupção abrupta do tratamento é real (ataques hipertensivos, descompensações cardíacas, acidentes neurológicos); portanto, os pacientes não devem, em nenhum caso, detê-los. Em caso de dúvida, os pacientes devem entrar em contato com o farmacêutico ou médico. Na próxima entrega, os farmacêuticos oferecerão uma das especialidades de valsartan não relacionadas ao defeito de fabricação.

Um número gratuito para fazer todas as suas perguntas

A lista de medicamentos genéricos envolvidos no defeito de fabricação está disponível no site da agência de medicamentos. Outras especialidades que contêm valsartan ou outros medicamentos da mesma classe terapêutica (outros sartans) não estão relacionadas e permanecem disponíveis. Um número gratuito (0800 97 14 03) está disponível de segunda a sexta-feira, das 9h às 19h, bem como uma nota informativa publicada pela Ansm.

Hoje, a pressão alta (HTA) afeta 15 milhões de pessoas na França, quase um em cada três adultos. Segundo o estudo Esteban publicado recentemente pela Public Health France, 36% dos homens adultos agora são hipertensos, contra 25% das mulheres. 60% das pessoas com mais de 65 anos de idade também sofrem dessa patologia; números que chegam a 80% entre os mais de 80 anos.

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